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膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

注冊人名稱：

雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243132151

注冊人住所：

常熟市東南街道東南大道1150號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。股骨部件包含股骨髁，脛骨部件包含脛骨墊片、脛骨托、孔塞和孔塞固定螺釘，髕骨部件包含髕骨。股骨髁由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的鈷鉻鉬涂層制作而成，鈷鉻鉬涂層采用增材制造工藝。脛骨托由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鍛造鈦合金材料和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的TC4鈦合金涂層制作而成，鈦合金涂層由符合ASTM F 1580標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4粉料采用增材制造工藝制成。脛骨墊片和髕骨由含VE的大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制作而成?？兹潭葆斢煞螱B/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鍛造鈦合金材料制作而成?？兹煞螱B/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的I型超高分子量聚乙烯材料制作而成。經(jīng)輻照滅菌，無菌有效期5年。

適用范圍：

作為生物型(非骨水泥型)膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

生產(chǎn)地址：

常熟市東南街道東南大道1150號嘉地工業(yè)園10-2幢1樓東側(cè)及3樓102-107室

型號規(guī)格：

見產(chǎn)品型號規(guī)格附頁

管理類別：

Ⅲ

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