抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400036

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

2021-03-19

2026-03-18

試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。 試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、鏈球菌溶血素O致敏膠乳30%～40%、穩(wěn)定劑3g/L。 校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白； 2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國國家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。 注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

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同意該產(chǎn)品變更,1、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素“O”含量。臨床上主要用于輔助診斷風(fēng)濕熱、急性腎小球腎炎。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素“O”(ASO) 含量。臨床上主要用于輔助診斷風(fēng)濕熱、急性腎小球腎炎。”；2、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液、聚乙二醇6000 。試劑二：磷酸緩沖液、鏈球菌溶血素O致敏膠乳、穩(wěn)定劑。校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液 、牛血清白蛋白 ；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國國家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、鏈球菌溶血素O致敏膠乳30%～40%、穩(wěn)定劑3g/L。校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國國家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！保?、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

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1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。trn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類