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產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400172號(hào)

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：甘氨酸緩沖液、疊氮化鈉；R2：脂蛋白（a）抗體致敏膠乳顆粒、疊氮化鈉。產(chǎn)品有效期：12個(gè)月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。

變更情況：

本次變更的內(nèi)容主要包括：一、注冊證變更：包裝規(guī)格增加3個(gè)，主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，變更內(nèi)容詳見附件1。二、產(chǎn)品技術(shù)要求：主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容，變更內(nèi)容詳見附件2（共15頁）三：說明書：主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容；增加了8個(gè)適用機(jī)型，同時(shí)將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”，該變更為文字性變更，不涉及機(jī)型的實(shí)質(zhì)性變更，變更內(nèi)容詳見附件3（共5頁）。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

001103317000784

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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）