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脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400397

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: PH 7.0-7.4磷酸鹽緩沖液。R2：脂蛋白（a）抗血清、PH 7.0-7.4磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中脂蛋白（a）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400397”注冊(cè)證共同使用。;2016-12-26,注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室，變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400397”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室

型號(hào)規(guī)格：

LPA0060:試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL\\nLPA0120:試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×10mL\\nLPA0180:試劑1（R1）：3×50mL、試劑2（R2）：3×10mL\\nLPA0051:50人份

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃,18個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: