脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20182400133

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-05-16

2028-04-18

試劑1（R1）：Tris緩沖液、BSA、NaCl；試劑2（R2）：脂蛋白（a）抗體致敏膠乳顆粒、BSA；校準(zhǔn)品：脂蛋白（a）；質(zhì)控品：脂蛋白（a）。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中脂蛋白（a）（Lp(a)）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共11頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、延長(zhǎng)有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-28

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

詳見附件

⒈在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n⒉試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。\\r\\n⒊校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。\\r\\n⒋生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

第二類