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脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20182400133

注冊(cè)人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-05-16

有效期至:

2028-04-18

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):Tris緩沖液、BSA、NaCl;試劑2(R2):脂蛋白(a)抗體致敏膠乳顆粒、BSA;校準(zhǔn)品:脂蛋白(a);質(zhì)控品:脂蛋白(a)。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中脂蛋白(a)(Lp(a))濃度的體外定量檢測(cè),作輔助診斷用。

變更情況:

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期,詳見附件1(共2頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件2(共11頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、延長(zhǎng)有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更,詳見附件3 (共6頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400133”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-28

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

⒈在2~8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n⒉試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。\\r\\n⒊校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時(shí)。\\r\\n⒋生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL、校準(zhǔn)品1×1mL、質(zhì)控品2×1mL 3700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):1×20mL、校準(zhǔn)品1×1mL、質(zhì)控品2×1mL 3700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL 2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):1×20mL 1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 試劑1(R1):2×40mL;試劑2(R2):1×20mL 1750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 2×440測(cè)試(適用西門子Atellica機(jī)型) 4400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 2×440測(cè)試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型) 4400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 4×300測(cè)試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型) 6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 2×300測(cè)試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型) 3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20182400133 質(zhì)控品:2×1mL。 800.0000
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