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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20152400102

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 9.76gL試劑2（R2）：聚苯乙烯膠乳 20 mL L兔抗人Lp(a)抗體 100mgL校準(zhǔn)品：脂蛋白(a) 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的Lp(a)測定系統(tǒng)。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。可配套以下產(chǎn)品使用：朗道脂類多項檢測用質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；試劑1（R1） 40mL×4 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 72mL×2 試劑2（R2） 18mL×2；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準(zhǔn)品：0.5mL×5。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	400測試×4；校準(zhǔn)品0.5mL×5	18473.0000
江西省+動態(tài)第40批	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	R1 60ml×3 R2 45ml×1	2808.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	400測試×4；校準(zhǔn)品0.5mL×5	16625.7000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	2808.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	400測試×4；校準(zhǔn)品0.5mL×5	18473.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	2808.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400102	400測試×4	21954.2400

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