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全縫線錨釘

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

全縫線錨釘

注冊(cè)人名稱：

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233131532

注冊(cè)人住所：

浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-23

有效期至：

2028-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由縫線釘、非吸收性縫線、縫合針和錨釘植入器組合而成，錨釘植入器包括植入器桿和手柄。縫線釘由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）纖維編織而成，含有符合21CFR74.3206的D&C綠色6號(hào)染料，表面為MED-2174涂層。醫(yī)用縫合針由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的302不銹鋼材料制成，錨釘植入器中與人體接觸的植入器桿由符合YY\\/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr16Ni10不銹鋼材料制成。全縫線錨釘所帶非吸收性縫合線分圓線、扁線、圓扁線，顏色為白色、藍(lán)白色和藍(lán)色。其中白線由符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纖維編織而成，藍(lán)白線由白色超高分子量聚乙烯紗線和藍(lán)色聚丙烯纖維編織而成，其中含有符合USP的酞菁銅藍(lán)色染料；藍(lán)線由超高分子量聚乙烯纖維編織而成，其中含有符合USP的鉻鈷鋁氧化物藍(lán)色染料。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期三年。

適用范圍：

MDX01\\/ MDX01-N型產(chǎn)品適用于肩袖、二頭肌肌腱、肩關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)盂唇、膝關(guān)節(jié)側(cè)副韌帶、踝關(guān)節(jié)側(cè)副韌帶的修復(fù)固定及重建術(shù)，軟組織與骨的連接固定。MDX02\\/ MDX02-N型產(chǎn)品適用于足部、腳踝、膝蓋、手部、腕、肘、肩、髖骨與軟組織的連接固定。MDX03型產(chǎn)品適用于肩關(guān)節(jié)、足和踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)中軟組織與骨的固定。

生產(chǎn)地址：

浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)。

管理類別：

第三類

備注：

無(wú)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；2#圓線；一根；藍(lán)色；96cm；帶針	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；2#圓線；一根；藍(lán)白色；96cm；帶針	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；2#圓線；一根；藍(lán)白色；120cm；帶針	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；2.0mm扁線；一根；藍(lán)白色；120cm	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×20；2#圓線；一根；白色；96cm；帶針	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×20；2.0mm扁線；一根；藍(lán)白色；120cm	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；1.5mm扁線；一根；藍(lán)白色；96cm	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；1.5mm扁線；一根；藍(lán)色；120cm	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×20；1.5mm扁線；一根；藍(lán)色；120cm	1927.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全縫線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20233131532	1.6；1.4×16；2#圓線；一根；白色；120cm；帶針	1927.0000

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