互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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Uric Acid
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400972號(變更批件)
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
2009-04-29
2013-04-28
美國
變更內(nèi)容:1.包裝規(guī)格由“ 7D76-20 : R1 10×84 mL ”變更為“7D76-21 :R1 5×50 mL”; 2. 適用機型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)“。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/USA 0533-2009
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
7D76-21 :R1 5×50 mL
尿酸試片(電化學(xué)法)Blood Uric Acid Test Strips
國械注進(jìn)20172402186/五鼎生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2022-06-28尿酸檢測試劑盒(酶促顯色法)URIC ACID
國械注進(jìn)20142405730/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-03-03尿酸測定試劑盒(酶比色法)Uric Acid(Uricase-PAP)
國械注進(jìn)20152403450/寶劑診斷公司Prodia Diagnostics 有效期至:2025-09-28尿酸測定試劑盒(尿酸酶-TOOS法)URIC ACID AOX
國械注進(jìn)20152403461/迪亞萊博化工技術(shù)產(chǎn)品和實驗室儀器生產(chǎn)銷售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von c 有效期至:2026-03-11尿酸校準(zhǔn)品Uric Acid Calibrator
國械注進(jìn)20162400502/日本世諾臨床診斷制品株式會社Shino-Test Corporation 有效期至:2025-10-08尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)Uric Acid
國械注進(jìn)20162401123/雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2025-09-20尿酸檢測試劑盒(比色法)Uric Acid ver.2 (UA2)
國械注進(jìn)20162404453/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2026-04-19尿酸檢測試紙(酶法)SPOTCHEM II Uric Acid
國械注進(jìn)20162404816/愛科來醫(yī)療科技有限公司ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2026-02-06尿酸校準(zhǔn)品Standard For Uric acid measurement
國械注進(jìn)20162405247/日立化成診斷系統(tǒng)株式會社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 有效期至:2026-04-11尿酸試紙(尿酸氧化酶法)EasyTouch Blood Uric Acid Test Strips
國械注許20152400100/聿新生物科技股份有限公司 有效期至:2025-02-13尿酸測定試劑盒(酶比色法)Uric acid FS
國械注進(jìn)20172400519/德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2027-02-26尿酸試紙(干化學(xué)法)Uric Acid Test Strip
國械注許20172400021/勤立生物科技股份有限公司勤立生物科技股份有限公司 有效期至:2027-02-26尿酸測定試劑盒(終點法)Uric Acid Flex? Reagent Cartridge (URCA)
國械注進(jìn)20172401469/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2027-05-23尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)Uric Acid (UA) Reagents
國械注進(jìn)20172406076/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2027-07-02尿酸檢測試劑盒(酶比色法)URIC ACID
國械注進(jìn)20172400283/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-01-22尿酸檢測試劑盒(商品名:臺塑尿酸試劑)MeDiPro URIC ACID TEST
國食藥監(jiān)械(許)字2008第2400055號/臺灣臺塑生醫(yī)科技股份有限公司 有效期至:2012-06-05尿酸檢測試劑盒(酶比色法)(英文名稱:Uric Acid Test Kit)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400050號/廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-01-25血糖膽固醇尿酸多功能分析儀Blood GlucoseUric AcidCholesterol Multi-Function Monitoring System
國械注許20162400027/聿新生物科技股份有限公司 有效期至:2021-03-22尿酸測定試劑盒(尿酸酶-過氧化酶法)Uric acid(UA)
國械注進(jìn)20192401886/德國歐泰克診斷試劑公司Autec Diagnostica 有效期至:2024-03-19尿酸測定試劑盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent
國械注進(jìn)20192401711/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-02-24