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數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市安健科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172060450

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)西麗街道曙光社區(qū)TCL國(guó)際E城G3棟201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2026-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由高頻高壓發(fā)生器FSQ-4、X射線(xiàn)管組件LQ16或E7252X或E7843X、限束器XS-1、X射線(xiàn)數(shù)字探測(cè)器FXRD-1717SB（DP520-A適用）或Angell-DR-F1（DP520-B適用）、圖像處理系統(tǒng)TS-1、系統(tǒng)軟件CN V2.0.1.0、控制臺(tái)KZD-1、直臂機(jī)架ZB-2、選配移動(dòng)攝影床SC-1或SC-3組成。

適用范圍：

供醫(yī)療單位用于胸部、腹部、骨與軟組織的X射線(xiàn)攝影檢查。

變更情況：

2023-08-21: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)朗山路華瀚創(chuàng)新園辦公樓A座408室”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道曙光社區(qū)TCL國(guó)際E城G3棟201”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠(chǎng)區(qū)2號(hào)廠(chǎng)房、3號(hào)廠(chǎng)房之3號(hào)廠(chǎng)房第一層、第二層、第五層A

型號(hào)規(guī)格：

DP528-A、DP528-B

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無(wú)

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172060450”注冊(cè)證共同使用。\\r\\n新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：II類(lèi)，分類(lèi)編碼：06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線(xiàn)機(jī)

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