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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400025

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、緩沖溶液、使用說明書、ID芯片和合格證組成。其中：1.檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有CK-MB單克隆抗體Ⅱ和羊抗兔IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體Ⅰ和兔IgG。2.緩沖溶液：磷酸鹽緩沖溶液。3.不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個月。檢測卡開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

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