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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南圣輝生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401393

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內(nèi)含CK-MB檢測卡和干燥劑,CK-MB檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被抗CK-MB抗體,質(zhì)控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體,結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標(biāo)記的抗CK-MB抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間信息。2.樣品稀釋液主要成分為20mM,pH7.4PBS溶液。

適用范圍：

試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的肌酸激酶同工酶濃度。

變更情況：

變更時間：2022-03-08n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年08月31日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應(yīng)在2℃～30℃陰涼避光干燥處儲存，有效期24個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應(yīng)在鋁箔袋開封后1小時內(nèi)使用。3.樣品稀釋液應(yīng)該現(xiàn)開現(xiàn)用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）受托生產(chǎn)截止日期：2026年08月31日

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