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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

淄博鴻莊醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20242400306

注冊人住所：

山東省淄博市淄川經(jīng)濟開發(fā)區(qū)高家社區(qū)七星河路113號

批準(備案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

結構及組成：

主要組成成分：產(chǎn)品主要由試劑卡、樣品稀釋液、ID卡組成。試劑卡的檢測線(T線)為鼠抗CK-MB抗體(濃度1.0mg/mL)固定在硝酸纖維膜T區(qū)，質(zhì)控線(C線)為羊抗兔IgG抗體((濃度1.0mg/mL))固定在硝酸纖維膜C區(qū)，熒光顆粒標記的鼠抗CK-MB抗體及兔IgG抗體均包埋在結合物墊上。試劑卡的二維碼中包含項目名稱、批號。樣品稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖液，pH7.2，0.3mL/管。ID卡包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

生產(chǎn)地址：

山東省淄博市淄川區(qū)憲松路3號

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應在2～30℃儲存，有效期24個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。

管理類別：

Ⅱ

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