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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400325

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315 號(hào)易方大廈10 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)試卡：由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，試紙條上的主要成分有PVC 底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結(jié)合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有CK-MB 抗體和羊抗雞IgY 抗體；結(jié)合墊上有熒光標(biāo)記的CK-MB 抗體、熒光標(biāo)記的雞IgY抗體。\\r\\n樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內(nèi)含表面活性劑及防腐劑。\\r\\n0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。\\r\\nID卡：內(nèi)含產(chǎn)品項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。。\\r\\n肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)控品（選配）：主要成分為CK-MB重組抗原。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷，但不作為確診或排除病例的唯一依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

型號(hào)規(guī)格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 試劑盒在2～30℃下干燥、避光保存，有效期為18 個(gè)月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請(qǐng)立即使用。\\r\\n2. 質(zhì)控品未開封存放于2～8℃，可穩(wěn)定存放18 個(gè)月，開啟后密封存放于2～8℃可穩(wěn)定30 天。

管理類別：

第二類

備注：

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