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一次性導(dǎo)絲

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性導(dǎo)絲

注冊(cè)人名稱(chēng)：

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2220454號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-20

有效期至：

2014-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由頭部管、芯軸、親水涂層、外鞘和潤(rùn)滑液組成。頭部管由醫(yī)用PEBAX (嵌段聚醚酰胺)材料制成,芯軸由醫(yī)用NITINOL(鎳鈦合金)材料制成,親水涂層由醫(yī)用級(jí)親水涂層材料制成,外鞘由醫(yī)用PTFE(聚四氟乙烯)材料制成,潤(rùn)滑液由醫(yī)用級(jí)硅油材料制成。導(dǎo)絲不應(yīng)有明顯扭結(jié)和打折現(xiàn)象;導(dǎo)絲頭部具有不透X射線(xiàn);導(dǎo)絲頭部的強(qiáng)度應(yīng)不小于4.5N,應(yīng)有抗彎曲性,對(duì)膽道或胰管組織的穿透力不大于0.45N。導(dǎo)絲體表面光滑、圓整、不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。滅菌后放置7天,產(chǎn)品上的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g.導(dǎo)絲應(yīng)無(wú)菌

適用范圍：

產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用,在內(nèi)鏡下,向狹窄消化道遠(yuǎn)端引導(dǎo)或?qū)肫渌餍禐槟康囊淮涡允褂谩?/p>

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙2496-2010《一次性導(dǎo)絲》

型號(hào)規(guī)格：

AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,見(jiàn)附件

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