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一次性導(dǎo)絲
浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2220454號
2010-08-20
2014-08-19
產(chǎn)品由頭部管、芯軸、親水涂層、外鞘和潤滑液組成。頭部管由醫(yī)用PEBAX (嵌段聚醚酰胺)材料制成,芯軸由醫(yī)用NITINOL(鎳鈦合金)材料制成,親水涂層由醫(yī)用級親水涂層材料制成,外鞘由醫(yī)用PTFE(聚四氟乙烯)材料制成,潤滑液由醫(yī)用級硅油材料制成。導(dǎo)絲不應(yīng)有明顯扭結(jié)和打折現(xiàn)象;導(dǎo)絲頭部具有不透X射線;導(dǎo)絲頭部的強度應(yīng)不小于4.5N,應(yīng)有抗彎曲性,對膽道或胰管組織的穿透力不大于0.45N。導(dǎo)絲體表面光滑、圓整、不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。滅菌后放置7天,產(chǎn)品上的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g.導(dǎo)絲應(yīng)無菌
產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用,在內(nèi)鏡下,向狹窄消化道遠端引導(dǎo)或?qū)肫渌餍禐槟康囊淮涡允褂谩?/p>
YZB/浙2496-2010《一次性導(dǎo)絲》
AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,見附件
一次性導(dǎo)絲(商品名:威勢(V-System))
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2772178號/OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 有效期至:2012-07-27一次性導(dǎo)絲(商品名:VisiGlide)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2220325號/奧林巴斯醫(yī)療株式會社 有效期至:2016-02-16一次性導(dǎo)絲
國械注進20152223806/ 有效期至:2020-11-19一次性導(dǎo)絲
滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2220759號/上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2017-04-27一次性導(dǎo)絲
浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2220383號/杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2017-06-19一次性導(dǎo)絲
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2220319號/安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司 有效期至:2018-03-18一次性導(dǎo)絲
滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2220759號(變更文件)/消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲
魯食藥監(jiān)械(準)字2014第2220374號/山東百多安醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2019-07-27消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲
閩械注準20142220001/福州健立萊醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2019-10-07消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲
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浙械注準20172220131/杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2022-02-03一次性導(dǎo)絲
浙械注準20182220042/安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司 有效期至:2023-01-16一次性導(dǎo)絲
滬械注準20162220782/上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2021-11-03一次性導(dǎo)絲
滬械注準20212020279/上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2026-05-11消化道內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲
滬械注準20222020107/上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-07-25消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲
遼械注準20162020155/沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 有效期至:2026-03-31消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲
閩械注準20222020049/廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-03-31消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲
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粵械注準20202021528/深圳市凱思特醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-09-27