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血栓彈力圖質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401561

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

批準(備案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2026-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1為凍干質(zhì)控品，主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300（0.01%～0.02%）。試劑2為純化水。質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下：R值（min）5-10K值（min）0-4α（Angle）45-65MA值（mm）35-50

適用范圍：

該產(chǎn)品為低凝水平質(zhì)控，與血栓彈力圖儀配套使用，用于評價檢測系統(tǒng)（試劑、設(shè)備、操作人員）的檢測質(zhì)量。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

型號規(guī)格：

試劑1：20×1mL；試劑2：1×25mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月。質(zhì)控品為凍干制劑，復(fù)溶后穩(wěn)定性：2℃～8℃下2小時。純化水開瓶后在2℃～8℃環(huán)境中保存，使用期限為3個月。

管理類別：

第二類

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