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血栓彈力圖質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊(備案)號:

蘇械注準20212401561

注冊人住所:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

批準(備案)日期:

2021-11-17

有效期至:

2026-11-16

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1為凍干質(zhì)控品,主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300(0.01%~0.02%)。試劑2為純化水。質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下:R值(min)5-10K值(min)0-4α(Angle)45-65MA值(mm)35-50

適用范圍:

該產(chǎn)品為低凝水平質(zhì)控,與血栓彈力圖儀配套使用,用于評價檢測系統(tǒng)(試劑、設(shè)備、操作人員)的檢測質(zhì)量。

生產(chǎn)地址:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

型號規(guī)格:

試劑1:20×1mL;試劑2:1×25mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2℃~8℃保存,有效期12個月。質(zhì)控品為凍干制劑,復(fù)溶后穩(wěn)定性:2℃~8℃下2小時。純化水開瓶后在2℃~8℃環(huán)境中保存,使用期限為3個月。

管理類別:

第二類

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