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血栓彈力圖質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳普門科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202402111

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品水平Ⅰ/Ⅱ：豬血漿，Proclin300（0.5‰）；rn試劑2：0.2mol/L CaCl2；rn樣品杯：聚苯乙烯材料。

適用范圍：

本產(chǎn)品與血栓彈力圖儀配套使用，主要用于對適用的血栓彈力圖儀進(jìn)行質(zhì)量控制。檢測項(xiàng)目包括R、K、Angle、MA共四項(xiàng)。

變更情況：

2020-12-29: 1、生產(chǎn)地址由“1、深圳市南山區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟四樓（研發(fā)地址）2、深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓”。nn2023-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

水平Ⅰ: 5×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：5×1mL（凍干品復(fù)溶體積）；水平Ⅰ: 10×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：10×1mL（凍干品復(fù)溶體積）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、在2～8℃密封條件下有效期為12個月。 2、質(zhì)控品復(fù)溶后可在10～30°C條件下穩(wěn)定2小時，可在2～8°C下穩(wěn)定4小時。3、試劑盒開封后可在 2～8°C條件下保存3個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402111”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平Ⅰ:5×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：5×1mL（凍干品復(fù)溶體積）	1200.0000
江西省+動態(tài)第41批	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平Ⅰ:10×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：10×1mL（凍干品復(fù)溶體積）	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	579.9000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	450.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平Ⅰ:5×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：5×1mL（凍干品復(fù)溶體積）	800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	血栓彈力圖質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202402111	水平Ⅰ:10×1mL（凍干品復(fù)溶體積），水平Ⅱ：10×1mL（凍干品復(fù)溶體積）	1600

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