互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血栓彈力圖質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20192401032
泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)
2023-04-28
2024-09-01
質(zhì)控品(3水平)為凍干質(zhì)控品,主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300(0.01%~0.02%)。 另外的組分為純化水。 質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下: 參數(shù) R值 α角 MA值 (min) (Angle) (mm) 目標(biāo)范圍 0~3 75~88 50~70 注:不同批次的產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)控范圍略有差異,且僅在指定的檢測(cè)條件下有效,具體信息見(jiàn)產(chǎn)品包裝盒中的附件。 不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。
產(chǎn)品為高凝水平質(zhì)控,與血栓彈力圖儀配套使用,用于評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)(試劑、設(shè)備、操作人員)的檢測(cè)質(zhì)量。
2023-04-28包裝規(guī)格變更 由“試劑1:20×1mL;試劑2:1×25mL?!弊兏鼮椤耙?guī)格1:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化 由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國(guó)血液技術(shù)公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司)”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國(guó)血液技術(shù)公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880(北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀YZ5000(陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)
規(guī)格1:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶
2℃~8℃保存,有效期12個(gè)月,外包裝未打開(kāi)時(shí)可使用至有效期。質(zhì)控品(水平3)為凍干制劑,開(kāi)蓋即復(fù)溶,復(fù)溶后穩(wěn)定性:2℃~8℃下2小時(shí)。純化水開(kāi)瓶后使用期限為3個(gè)月。生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。
第二類(lèi)
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192401032 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 血栓彈力圖質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20192401032 | 45ml|盒 | 1350.0000 |
血栓彈力圖質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20142400060/北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 有效期至:2024-06-17血栓彈力圖質(zhì)控品
渝械注準(zhǔn)20172400060/重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 有效期至:2027-04-23血栓彈力圖質(zhì)控品
皖械注準(zhǔn)20212400050/安徽健朗醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2026-01-25血栓彈力圖質(zhì)控品(凝固法)
渝械注準(zhǔn)20192400410/重慶南方數(shù)控設(shè)備股份有限公司 有效期至:2024-12-29血栓彈力圖質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20212401556/寶銳生物科技泰州有限公司 有效期至:2026-11-16血栓彈力圖質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20212401561/寶銳生物科技泰州有限公司 有效期至:2026-11-16血栓彈力圖質(zhì)控品Ⅱ
京械注準(zhǔn)20232400248/北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 有效期至:2028-04-17血栓彈力圖質(zhì)控品Ⅰ
京械注準(zhǔn)20232400247/北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 有效期至:2028-04-17血栓彈力圖質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20222400628/廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-05-12血栓彈力圖質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20202400158/普邁德(北京)科技有限公司 有效期至:2025-04-13血栓彈力圖質(zhì)控品水平I
粵械注準(zhǔn)20192400340/廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2024-03-26血栓彈力圖質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20212400123/深圳沃德生命科技有限公司 有效期至:2026-01-25血栓彈力圖質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20202402111/深圳普門(mén)科技股份有限公司 有效期至:2025-12-16血栓彈力圖質(zhì)控品水平I
粵械注準(zhǔn)20192400238/廣州陽(yáng)普醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2024-03-26血栓彈力圖質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20222401678/米度醫(yī)療科技(中山)有限公司 有效期至:2027-10-26血栓彈力圖質(zhì)控品水平3
渝械注準(zhǔn)20212400164/重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 有效期至:2026-08-16血栓彈力圖質(zhì)控品水平2
渝械注準(zhǔn)20212400163/重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 有效期至:2026-08-16血栓彈力圖質(zhì)控品水平1
渝械注準(zhǔn)20212400162/重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 有效期至:2026-08-16血栓彈力圖質(zhì)控品
皖械注準(zhǔn)20202400583/安徽創(chuàng)孚醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2025-12-30血栓彈力圖質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20202400318/北京森美希克瑪生物科技有限公司 有效期至:2025-09-06