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血栓彈力圖質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

血栓彈力圖質控品

注冊(備案)號:

蘇械注準20192401032

注冊人住所:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側

批準(備案)日期:

2023-04-28

有效期至:

2024-09-01

結構及組成:

質控品(3水平)為凍干質控品,主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300(0.01%~0.02%)。 另外的組分為純化水。 質控品的質控范圍如下: 參數 R值 α角 MA值 (min) (Angle) (mm) 目標范圍 0~3 75~88 50~70 注:不同批次的產品目標質控范圍略有差異,且僅在指定的檢測條件下有效,具體信息見產品包裝盒中的附件。 不同批號試劑盒中各組分不可互換。

適用范圍:

產品為高凝水平質控,與血栓彈力圖儀配套使用,用于評價檢測系統(tǒng)(試劑、設備、操作人員)的檢測質量。

變更情況:

2023-04-28包裝規(guī)格變更 由“試劑1:20×1mL;試劑2:1×25mL?!弊兏鼮椤耙?guī)格1:質控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化 由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國血液技術公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司)”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國血液技術公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ(重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(北京樂普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880(北京樂普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀YZ5000(陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司)”產品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側

型號規(guī)格:

規(guī)格1:質控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶

產品儲存條件及有效期:

2℃~8℃保存,有效期12個月,外包裝未打開時可使用至有效期。質控品(水平3)為凍干制劑,開蓋即復溶,復溶后穩(wěn)定性:2℃~8℃下2小時。純化水開瓶后使用期限為3個月。生產日期及失效日期見標簽。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20192401032 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第39批 血栓彈力圖質控品 蘇械注準20192401032 45ml|盒 1350.0000
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