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血栓彈力圖質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng):

寶銳生物科技泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20192401032

注冊(cè)人住所:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-04-28

有效期至:

2024-09-01

結(jié)構(gòu)及組成:

質(zhì)控品(3水平)為凍干質(zhì)控品,主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300(0.01%~0.02%)。 另外的組分為純化水。 質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下: 參數(shù) R值 α角 MA值 (min) (Angle) (mm) 目標(biāo)范圍 0~3 75~88 50~70 注:不同批次的產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)控范圍略有差異,且僅在指定的檢測(cè)條件下有效,具體信息見(jiàn)產(chǎn)品包裝盒中的附件。 不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

適用范圍:

產(chǎn)品為高凝水平質(zhì)控,與血栓彈力圖儀配套使用,用于評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)(試劑、設(shè)備、操作人員)的檢測(cè)質(zhì)量。

變更情況:

2023-04-28包裝規(guī)格變更 由“試劑1:20×1mL;試劑2:1×25mL?!弊兏鼮椤耙?guī)格1:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化 由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國(guó)血液技術(shù)公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司)”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ(寶銳生物科技泰州有限公司)血栓彈力圖儀TEG5000(美國(guó)血液技術(shù)公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ(重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800(北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880(北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司)血栓彈力圖儀YZ5000(陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×10瓶;純化水: 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2:質(zhì)控品(3水平):1mL /瓶×20瓶;純化水:25mL/瓶×1瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2℃~8℃保存,有效期12個(gè)月,外包裝未打開(kāi)時(shí)可使用至有效期。質(zhì)控品(水平3)為凍干制劑,開(kāi)蓋即復(fù)溶,復(fù)溶后穩(wěn)定性:2℃~8℃下2小時(shí)。純化水開(kāi)瓶后使用期限為3個(gè)月。生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192401032 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 血栓彈力圖質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20192401032 45ml|盒 1350.0000
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