血栓彈力圖質控品

寶銳生物科技泰州有限公司

蘇械注準20192401032

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側

2023-04-28

2024-09-01

質控品（3水平）為凍干質控品，主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300（0.01%～0.02%）。 另外的組分為純化水。 質控品的質控范圍如下： 參數 R值 α角 MA值 （min） （Angle） (mm) 目標范圍 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的產品目標質控范圍略有差異，且僅在指定的檢測條件下有效，具體信息見產品包裝盒中的附件。 不同批號試劑盒中各組分不可互換。

產品為高凝水平質控，與血栓彈力圖儀配套使用，用于評價檢測系統(tǒng)（試劑、設備、操作人員）的檢測質量。

2023-04-28包裝規(guī)格變更 由“試劑1：20×1mL；試劑2：1×25mL?！弊兏鼮椤耙?guī)格1：質控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2：質控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化 由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國血液技術公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司）”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國血液技術公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀YZ5000（陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司）”產品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側

規(guī)格1：質控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2：質控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶

2℃～8℃保存，有效期12個月，外包裝未打開時可使用至有效期。質控品（水平3）為凍干制劑，開蓋即復溶，復溶后穩(wěn)定性：2℃～8℃下2小時。純化水開瓶后使用期限為3個月。生產日期及失效日期見標簽。

第二類

本文件與“蘇械注準20192401032 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用