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產(chǎn)品名稱：

Linear Accelerator

注冊人名稱：

Varian Medical Systems,Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第3324815號

注冊人住所：

911 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA

批準(備案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2019-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由機架、控制臺、高壓脈沖調(diào)制器、治療床(配六維床面或者普通床面)、多葉光柵 (MillenniumMLC 120或HD120MLC)、錐形光欄驗證裝置(包括條形碼錐形光欄驗證裝置(BCCV)、集成錐形光欄驗證與安全聯(lián)鎖裝置(ICVI))、MV成像裝置(配aS1200探測器或aS1000探測器)、kV成像裝置和呼吸門控裝置組成。

適用范圍：

用于對人體適合接受放射治療的病灶和腫瘤提供立體定向放射外科治療與放射治療,其中立體定向放射外科治療可用于放療臨床應(yīng)用成熟、療效確切的良性疾病和部分功能性疾病,具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況確定。

代理公司：

瓦里安醫(yī)療設(shè)備(中國)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2016.04.15,見附頁。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 6013-2014《醫(yī)用直線加速器》

生產(chǎn)地址：

911 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA

型號規(guī)格：

TrueBeam,TrueBeam STx,Edge

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