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超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182230177

注冊人住所：

685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-05-04

有效期至：

2023-05-03

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由超聲主機(jī)、探頭、外圍設(shè)備組成。外圍設(shè)備包含：ECG選件（包括ECG線纜和導(dǎo)聯(lián)）、打印機(jī)選件、DVR數(shù)字視頻記錄儀選件、腳踏開關(guān)選件、條形碼閱讀器。探頭型號見產(chǎn)品技術(shù)要求1.1.1.1。

適用范圍：

用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄B.6。

代理公司：

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室

變更情況：

2018-12-07 “注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室 ”變更為“注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。 2020-06-01 “注冊人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA”變更為“注冊人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2022-02-08 產(chǎn)品技術(shù)要求中腳踏開關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY 91057-1999更新為 YY 1057-2016。

生產(chǎn)地址：

2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA

型號規(guī)格：

ACUSON NX2 Elite、ACUSON NX2

管理類別：

第二類

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