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一次性管形吻合器

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性管形吻合器

注冊人名稱：

江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152021023

注冊人住所：

揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性管形吻合器主要由器體、抵釘座、手柄和吻切組件、加長桿五部分構(gòu)成，其中抵釘座和切刀采用符合GB/T 1220-2007標(biāo)準(zhǔn)要求的12Cr18Ni9不銹鋼材料制成。手柄和組件外殼采用符合GB/T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂材料制成。吻合釘采用符合GB/T13810-2017標(biāo)準(zhǔn)要求的TA1G、TA2G材料制成。一次性管形吻合器根據(jù)管子的形狀分為彎管形(W)和直管形(Z)兩種類型。根據(jù)組件外徑尺寸分為：17、19、21、23、26、29、32、33、35九種規(guī)格。吻合器除自帶一套吻切組件外，不再配置其它組件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

臨床用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。

變更情況：

2024-03-20生產(chǎn)地址變更由“揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)”變更為“江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)”

生產(chǎn)地址：

江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)

型號規(guī)格：

YW-W-17、19、21、23、26、29、32、33、35YW-Z-17、19、21、23、26、29、32、33、35

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152021023”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-35	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-33	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-32	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-29	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-26	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-23	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z -21	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-19	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-Z-17	3200.0000
江西省+動態(tài)第45批	一次性管形吻合器	蘇械注準(zhǔn)20152021023	YW-W-35	3200.0000

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