人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401121

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2024-03-06

2029-09-23

(1)試劑R1，鏈親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標(biāo)記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(75.0±22.5)ng/mL ; 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標(biāo)記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(2.20±0.660)μg/mL ；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)校準(zhǔn)品定值卡、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中人絨毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：50測(cè)試/盒，100測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。

1. 試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2. 試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3. 試劑盒禁止冷凍。

Ⅱ

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192401121