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C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182400524

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)榮田路9號(hào)國(guó)賽科技大廈1號(hào)樓1001

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-05-02

有效期至：

2028-05-01

結(jié)構(gòu)及組成：

人源血清基質(zhì),內(nèi)含一定濃度的C反應(yīng)蛋白（CRP）。

適用范圍：

適用于深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司特定蛋白分析儀對(duì)C反應(yīng)蛋白（CRP）項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-08-12: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號(hào)、輔樓4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”。nn2022-08-12: 一、包裝規(guī)格由“C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品M：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L：1×0.5mL”變更為:“C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品M：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L1：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L2：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品H：1×0.5mL”;rn二、適用機(jī)型由“適用于深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、Agilego、OneUP、GPP-100和GNS-400。”變更為:“適用于深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、OneUP、GPP-100和GNS-400?！?rn三、預(yù)期用途由“適用于深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司特定蛋白分析儀對(duì)C反應(yīng)蛋白（CRP）項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制。其中C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品M適用于全程全血C反應(yīng)蛋白（hsCRP+bCRP）、C反應(yīng)蛋白（CRP）和雙量程C反應(yīng)蛋白（DR-CRP）項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制，C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L適用于超敏C反應(yīng)蛋白（UsCRP）項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制?！弊兏鼮?“適用于深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司特定蛋白分析儀對(duì)C反應(yīng)蛋白（CRP）項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制。”;rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn五、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。rnn2022-08-12: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共3頁(yè)）。rn2、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。n2023-05-15: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)榮田路9號(hào)國(guó)賽科技大廈1號(hào)樓1001”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品M：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L1：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品L2：1×0.5mL；C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品H：1×0.5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃未開(kāi)瓶可保存365天，開(kāi)啟后2-8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182400524”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	M：1×0.5ml	248.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	H：1×0.5ml	350.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	L2：1×0.5ml	260.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	L1：1×0.5ml	260.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	質(zhì)控品M：1×0.5mL	310.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400524	質(zhì)控品L1：1×0.5ml	310.00

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