一次性使用肛腸套扎吻合器

江蘇蕓眾醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212021232

無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1719-1號1號樓四層A區(qū)

2025-01-24

2026-08-19

一次性使用肛腸套扎吻合器由槍體、膠圈、彈力線組件、裝圈器、退圈器和直腸鏡組成。其中A1款、B1款、C1款不含退圈器；A款、B款、C款、A2款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、排氣孔開關(guān)、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭組成；A1款、B1款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭組成；B2款、C1款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、排氣孔開關(guān)、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭、彈力線組件連發(fā)固定裝置組成；直腸鏡由直腸鏡外管和直腸鏡內(nèi)管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。

適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

2025-01-24型號、規(guī)格變更 由“YZGTA-04、YZGTA-06、YZGTA-08YZGTB-04、YZGTB-06、YZGTB-08YZGTC-04、YZGTC-06、YZGTC-08”變更為“YZGTA-02、YZGTA-03、YZGTA-04、YZGTA-05、YZGTA-06、YZGTA-07、YZGTA-08YZGTA1-02、YZGTA1-03、YZGTA1-04、YZGTA1-05、YZGTA1-06、YZGTA1-07、YZGTA1-08YZGTA2-02、YZGTA2-03、YZGTA2-04、YZGTA2-05、YZGTA2-06、YZGTA2-07、YZGTA2-08YZGTB-02、YZGTB-03、YZGTB-04、YZGTB-05、YZGTB-06、YZGTB-07、YZGTB-08YZGTB1-02、YZGTB1-03、YZGTB1-04、YZGTB1-05、YZGTB1-06、YZGTB1-07、YZGTB1-08YZGTB2-02、YZGTB2-03、YZGTB2-04、YZGTB2-05、YZGTB2-06、YZGTB2-07、YZGTB2-08YZGTC-02、YZGTC-03、YZGTC-04、YZGTC-05、YZGTC-06、YZGTC-07、YZGTC-08YZGTC1-02、YZGTC1-03、YZGTC1-04、YZGTC1-05、YZGTC1-06、YZGTC1-07、YZGTC1-08”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用肛腸套扎吻合器由槍體、膠圈、彈力線組件、裝圈器、退圈器和直腸鏡組成。槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、排氣孔開關(guān)、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭組成，直腸鏡由直腸鏡外管和直腸鏡內(nèi)管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂酶啬c套扎吻合器由槍體、膠圈、彈力線組件、裝圈器、退圈器和直腸鏡組成。其中A1款、B1款、C1款不含退圈器；A款、B款、C款、A2款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、排氣孔開關(guān)、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭組成；A1款、B1款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭組成；B2款、C1款槍體由痔瘡吸附管、套管、手柄、排氣孔開關(guān)、擊發(fā)手柄、負(fù)壓吸引接頭、彈力線組件連發(fā)固定裝置組成；直腸鏡由直腸鏡外管和直腸鏡內(nèi)管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1719-1號1號樓四層A區(qū)

YZGTA-02、YZGTA-03、YZGTA-04、YZGTA-05、YZGTA-06、YZGTA-07、YZGTA-08YZGTA1-02、YZGTA1-03、YZGTA1-04、YZGTA1-05、YZGTA1-06、YZGTA1-07、YZGTA1-08YZGTA2-02、YZGTA2-03、YZGTA2-04、YZGTA2-05、YZGTA2-06、YZGTA2-07、YZGTA2-08YZGTB-02、YZGTB-03、YZGTB-04、YZGTB-05、YZGTB-06、YZGTB-07、YZGTB-08YZGTB1-02、YZGTB1-03、YZGTB1-04、YZGTB1-05、YZGTB1-06、YZGTB1-07、YZGTB1-08YZGTB2-02、YZGTB2-03、YZGTB2-04、YZGTB2-05、YZGTB2-06、YZGTB2-07、YZGTB2-08YZGTC-02、YZGTC-03、YZGTC-04、YZGTC-05、YZGTC-06、YZGTC-07、YZGTC-08YZGTC1-02、YZGTC1-03、YZGTC1-04、YZGTC1-05、YZGTC1-06、YZGTC1-07、YZGTC1-08

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212021232”醫(yī)療器械注冊證共同使用