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一次性使用肛腸套扎吻合器

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用肛腸套扎吻合器

注冊人名稱：

江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162020945

注冊人住所：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路9號B1棟

批準(備案)日期：

2024-08-15

有效期至：

2026-06-28

結構及組成：

一次性使用肛腸套扎吻合器由套扎器和附件組成，套扎器根據外形不同分為直管A型、彎管B型、分體式C型三種。A型、B型由套管、套扎膠圈、拉線、撥輪、手柄、氣閥、負壓氣管組成，根據套扎膠圈數量分為TPYTZA/B-1/2/3/4/5五種規(guī)格。TPYTZC型由套管、套扎線、套扎線組件、尾珠、拉線管、手柄、驅動輪、氣閥、負壓氣管組成，僅TPYTZC-3一種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

變更情況：

2024-08-15結構及組成變更由“一次性使用肛腸套扎吻合器（以下簡稱套扎器）根據外型不同分為直管A型、彎管B型、分體式C型三種，其中A/B型根據膠圈的數量多少分為1、2、3、4、5，各五種規(guī)格,C型一種規(guī)格TPYTZC-3。套扎器主要由套扎膠圈（套扎線）、套管、手柄組成；該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“一次性使用肛腸套扎吻合器由套扎器和附件組成，套扎器根據外形不同分為直管A型、彎管B型、分體式C型三種。A型、B型由套管、套扎膠圈、拉線、撥輪、手柄、氣閥、負壓氣管組成，根據套扎膠圈數量分為TPYTZA/B-1/2/3/4/5五種規(guī)格。TPYTZC型由套管、套扎線、套扎線組件、尾珠、拉線管、手柄、驅動輪、氣閥、負壓氣管組成，僅TPYTZC-3一種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路9號B1樓

型號規(guī)格：

TPYTZA-1、TPYTZA-2、TPYTZA-3、TPYTZA-4、TPYTZA-5、TPYTZB-1、TPYTZB-2、TPYTZB-3、TPYTZB-4、TPYTZB-5、TPYTZC-3

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162020945”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZA-1	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZA-2	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZA-3	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZA-4	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZA-5	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZB-1	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZB-2	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZB-3	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZB-4	1173.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用肛腸套扎吻合器	蘇械注準20162020945	TPYTZB-5	1173.0000

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