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心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192401082

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-10-07

結構及組成：

試劑盒主要由試劑條和校準品組成。試劑條中試劑組分為樣本處理液（R3）、酶標記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液,校準品由三個不同濃度校準液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-29: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

型號規(guī)格：

12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒，校準品選配（包含3個水平）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試；盒內(nèi)校準品在2～8℃避光保存，校準品開瓶復溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為45天，可凍融3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192401082”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20192401082	36測試\|盒	4320.0000
江西省+動態(tài)第49批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20192401082	24測試\|盒	2640.0000
江西省+動態(tài)第49批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20192401082	36測試\|盒	3888.0000
江西省+動態(tài)第49批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20192401082	24測試\|盒	2520.0000
江西省+動態(tài)第44批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401082	60測試\|盒	3900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401082	60測試/盒（含校準）	6900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401082	60測試/盒	3900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401082	36測試/盒	3888.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401082	60測試/盒（含校準）	2400.00
江西省+動態(tài)第55批	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20192401082	60測試\|盒	6900.0000

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