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胱抑素C質控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C質控品

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20162400979

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2019-01-28

有效期至：

2024-01-27

結構及組成：

兩個水平的液體質控品，含胱抑素C抗原的牛血清,Tris緩沖液(20 mM，pH=7.5025.0℃），疊氮鈉<0.1%。目標濃度范圍為（0.5-2.0）mgL、（1.5-4.0）mgL。質控范圍詳見瓶簽。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的胱抑素C測定試劑盒配合使用，用于胱抑素C（CysC）的室內質量控制。

變更情況：

“【適用儀器】本產(chǎn)品適用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS31003110 3500 LABOSPECT006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479 AU400（AU480） AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）?！弊兏鼮椤啊具m用儀器】本產(chǎn)品適用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS310031103500LABOSPECT 006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479AU400AU480AU2700AU680AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand ADVIA Chemistry XPTAtellica CH 930、東芝Toshiba 40FR2000TBA-120FRTBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）?！?。(批準日期：20200221)

生產(chǎn)地址：“京械注準20162400979：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210803)

適用機型變更的：“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS3100、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600CX479AU400(AU480)AU2700AU680 AU5800、西門子SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand 、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR、雅培Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480 BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS310031103500 LABOSPECT006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC600CX 479 AU400（AU480）AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）?！?。

(批準日期：20190626)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

低值質控品：1×1mL、高值質控品：1×1mL；

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在（2-8）℃避光保存，有效期為12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	胱抑素C質控品	京械注準20162400979	低值質控品：1×1mL、高值質控品：1×1mL	1102.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C質控品	京械注準20162400979	低值質控品1×1mL,高值質控品1×1mL	1102.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果的公告	胱抑素C質控品	京械注準20162400979	低值質控品1×1mL,高值質控品1×1mL	1102.00

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