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氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400168

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1、R2和校準(zhǔn)品組成。試劑R1：谷氨酸脫氫酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C5H6O5）6.55mmol/L、氯化鈉（NaCl）140mmol/L；試劑R2：疊氮鈉（NaN3)0.1%25、還原型輔酶（NADH)1.1mmol/L；校準(zhǔn)品：含醋酸銨的水溶液。校準(zhǔn)品可溯源至貝克曼血氨參考品439770。濃度見每批瓶標(biāo)示。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

R1：2×60ml 、R2：2×15ml ；R1：2×40ml 、R2：2×10ml； R1：1×40ml 、R2：1×10ml；R1：2×20ml、R2：2×5ml；校準(zhǔn)品（選配）： 2×2ml（水平1：1×2ml；水平2：1×2ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑和校準(zhǔn)品在2℃～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。有效期365天。試劑和校準(zhǔn)品開瓶后2℃～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第58批	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400168	R1:2×60mL、R2:2×15mL	2602.5000
江西省+動態(tài)第58批	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	湘械注準(zhǔn)20212400168	R1：140ml、R2：110ml	867.5000

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