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氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20232404411

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

批準(備案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑1（R1a）:Tris 12.1g/L、乳酸脫氫酶 3KU/L；檢測試劑1（R1b）：α-酮戊二酸二鈉 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；檢測試劑2（R2）：谷氨酸脫氫酶 4KU/L；校準品組成：Tris 12.1g/L、氯化銨；質(zhì)控品組成：Tris 12.1g/L、氯化銨。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清或血漿中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓

型號規(guī)格：

R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2、R1b:20mL×2、R2:24mL×2；R1a:75mL×1、R1b:15mL×1、R2:18mL×1；R1a:75mL×2、R1b:15mL×2、R2:18mL×2；R1a:25mL×5、R1b:25mL×1、R2:30mL×1；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:30mL×2；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:60mL×1；校準品（選配）：1.0mL×1；質(zhì)控品（選配）：1.0mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2028-06-26

管理類別：

第二類

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