D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400895

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號

2021-05-31

2026-05-30

R1: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鼠抗人D-二聚體抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚體高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊證共同使用。;2017-03-28,1.醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9\\t R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1：3×60mL，R2：3×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL \\n規(guī)格11\\tR1：2×400測試、R2：2×400測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1：4×400測試、R2：4×400測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共4頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊證共同使用。;2020-02-11,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-07

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL；規(guī)格9：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格10：R1：3×60mL，R2：3×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格11：R1：2×400測試，R2：2×400測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×400測試，R2：4×400測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL。

2～8℃保存12個月

第二類