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D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20172400358

注冊(cè)人住所:

上海市奉賢區(qū)仁齊路159號(hào)2號(hào)樓7層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-13

有效期至:

2027-06-01

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑(R-1):磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇、防腐劑、表面活性劑;試劑(R-2):膠乳溶液(結(jié)合有抗人D-二聚體抗體)、磷酸鹽緩沖液、防腐劑、表面活性劑、穩(wěn)定劑;校準(zhǔn)品:含D-二聚體(D-Dimer);校準(zhǔn)品稀釋液:牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)3棟”變更為“上海市奉賢區(qū)仁齊路159號(hào)2號(hào)樓7層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)3棟”變更為“上海市奉賢區(qū)仁齊路159號(hào)2號(hào)樓7層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400358”注冊(cè)證共同使用。;2020-06-15

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)仁齊路159號(hào)2號(hào)樓7層

型號(hào)規(guī)格:

試劑1(R-1):1×24ml、試劑2(R-2):1×8ml;\\n試劑1(R-1):1×24ml、試劑2(R-2):1×8ml、校準(zhǔn)品:1×1ml(凍干)、校準(zhǔn)品稀釋液1×5ml;\\n試劑1(R-1):1×60ml、試劑2(R-2):1×20ml;\\n試劑1(R-1):1×60ml、試劑2(R-2):1×20ml、校準(zhǔn)品:1×1ml(凍干)、校準(zhǔn)品稀釋液1×5ml;\\n試劑1(R-1):2×60ml、試劑2(R-2):2×20ml;\\n試劑1(R-1):2×60ml、試劑2(R-2):2×20ml、校準(zhǔn)品:1×1ml(凍干)、校準(zhǔn)品稀釋液1×5ml;\\n試劑1(R-1):4×60ml、試劑2(R-2):4×20ml;\\n試劑1(R-1):4×60ml、試劑2(R-2):4×20ml、校準(zhǔn)品:1×1ml(凍干)、校準(zhǔn)品稀釋液1×5ml;\\n試劑1(R-1):3×500ml、試劑2(R-2):1×500ml;\\n試劑1(R-1):3×500ml、試劑2(R-2):1×500ml、校準(zhǔn)品:1×1ml(凍干)、校準(zhǔn)品稀釋液1×5ml)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光,12個(gè)月。

管理類別:

第二類

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