一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

粵械注準20152660132

廣州市番禺化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號

2017-03-17

2025-05-18

產(chǎn)品由擴張管、鞘管、接頭（直型或Y型）、密封帽（如有）、導(dǎo)絲、引流管、導(dǎo)引針及手術(shù)刀組成。其中導(dǎo)絲、引流管、導(dǎo)引針及手術(shù)刀為選配配件。

用于經(jīng)皮穿刺擴張、放置引流導(dǎo)管或手術(shù)器械一次性使用。

2020-01-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南47號2號廠房、4號廠房”變更為“廣州市番禺化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南45號、47號”。rnn2020-05-20: 1、型號、規(guī)格由“10Fr×13cm，10Fr×20cm，10Fr×28cm，10Fr×35cm，10Fr×45cm，10Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×20cm，12Fr×28cm，12Fr×35cm，12Fr×45cm，12Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×20cm，14Fr×28cm，14Fr×35cm，14Fr×45cm，14Fr×55cm；rn規(guī)格型號表示:鞘管內(nèi)徑×鞘管長度”變更為“直型：10Fr×13cm，10Fr×20cm，10Fr×28cm，10Fr×35cm，10Fr×45cm，10Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×20cm，12Fr×28cm，12Fr×35cm，12Fr×45cm，12Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×20cm，14Fr×28cm，14Fr×35cm，14Fr×45cm，14Fr×55cm；rnY型：10Fr×13cm，10Fr×26cm，10Fr×36cm，10Fr×40cm，10Fr×46cm，10Fr×55cm，11Fr×13cm，11Fr×26cm，11Fr×36cm，11Fr×40cm，11Fr×46cm，11Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×26cm，12Fr×36cm，12Fr×40cm，12Fr×46cm，12Fr×55cm，13Fr×13cm，13Fr×26cm，13Fr×36cm，13Fr×40cm，13Fr×46cm，13Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×26cm，14Fr×36cm，14Fr×40cm，14Fr×46cm，14Fr×55cm；rn規(guī)格型號表示:鞘管內(nèi)徑×鞘管長度”。n2、結(jié)構(gòu)及組成由“由鞘管（內(nèi)嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭、擴張管接頭和接頭連接器組成?！弊兏鼮椤爸毙陀汕使埽▋?nèi)嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭、擴張管接頭和接頭連接器組成；Y型由鞘管（內(nèi)嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭(Y型）、擴張管接頭和密封帽組成?！?。n3、技術(shù)要求由“產(chǎn)品標準?！弊兏鼮椤白宰C附件“產(chǎn)品標準”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共7頁）?！?。

廣州市番禺化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南47號2號廠房、4號廠房

直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有規(guī)格型號均可選配配件：導(dǎo)絲（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接頭和引流管連接管）、導(dǎo)引針（18G）及手術(shù)刀（11）。

第二類

本文件與“粵械注準20152031181”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器。