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鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20182400690

注冊人住所:

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業(yè)園6號樓203室

批準(備案)日期:

2024-05-24

有效期至:

2028-03-25

結構及組成:

試劑盒是由測試卡、IC芯片、使用說明書、檢測緩沖液組成。1)測試卡:測試卡由測試條和塑料卡組成。測試條的檢測線位置包被有鼠抗鐵蛋白單克隆抗體(使用濃度為0.4mg/ml~0.8mg/ml),質控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體(濃度為0.8 mg/ml~1.2 mg/ml);反應墊包被有熒光標記的鼠抗鐵蛋白單克隆抗體(抗體濃度為5~20μg/ml)。2)IC芯片:1張,為PVC材質。3)檢測緩沖液:0.5毫升/瓶×10瓶(10人份/盒)、0.5毫升/瓶×25瓶(25人份/盒)、0.5毫升/瓶×40瓶(40人份/盒)、0.5毫升/瓶×50瓶(50人份/盒)、0.5毫升/瓶×100瓶(100人份/盒),主要為0.01M含0.85%~0.9%氯化鈉和0.1%吐溫20的磷酸鹽(PBS)緩沖液,pH為7.2±0.2。4)使用說明書:1份,紙質印刷。

適用范圍:

用于體外定量檢測人全血、血清、血漿樣本中鐵蛋白(Ferritin)的含量。

變更情況:

2024-05-24適用儀器變化 由“適用于南通戴爾諾斯生物科技有限公司生產的DNS-F001熒光免疫分析儀?!弊兏鼮椤斑m用于南通戴爾諾斯生物科技有限公司生產的DNS-F001干式熒光免疫分析儀和廣州藍勃生物科技有限公司生產的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式熒光免疫分析儀以及蘇州和邁精密儀器有限公司生產的FIC-M6、FIC-M6G干式熒光免疫分析儀?!碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址:

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格:

10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

產品儲存條件及有效期:

試劑在密封的鋁箔袋包裝中于4℃~30℃避光干燥保存,有效期為18個月。試劑應在鋁箔袋撕開后1小時內盡快使用;特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下,應盡可能的做到即開即用。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20182400690”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第40批 鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 蘇械注準20182400690 50人份|盒 1750.0000
江西省+動態(tài)第40批 鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 蘇械注準20182400690 25人份|盒 875.0000