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鐵蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

南通戴爾諾斯生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400690

注冊人住所：

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒是由測試卡、IC芯片、使用說明書、檢測緩沖液組成。1)測試卡：測試卡由測試條和塑料卡組成。測試條的檢測線位置包被有鼠抗鐵蛋白單克隆抗體(使用濃度為0.4mg/ml~0.8mg/ml)，質(zhì)控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體(濃度為0.8 mg/ml~1.2 mg/ml)；反應(yīng)墊包被有熒光標(biāo)記的鼠抗鐵蛋白單克隆抗體(抗體濃度為5~20μg/ml)。2)IC芯片：1張，為PVC材質(zhì)。3)檢測緩沖液：0.5毫升/瓶×10瓶(10人份/盒)、0.5毫升/瓶×25瓶(25人份/盒)、0.5毫升/瓶×40瓶(40人份/盒)、0.5毫升/瓶×50瓶(50人份/盒)、0.5毫升/瓶×100瓶(100人份/盒)，主要為0.01M含0.85%~0.9%氯化鈉和0.1%吐溫20的磷酸鹽(PBS)緩沖液，pH為7.2±0.2。4)使用說明書：1份，紙質(zhì)印刷。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血、血清、血漿樣本中鐵蛋白(Ferritin)的含量。

變更情況：

2024-05-24適用儀器變化由“適用于南通戴爾諾斯生物科技有限公司生產(chǎn)的DNS-F001熒光免疫分析儀。”變更為“適用于南通戴爾諾斯生物科技有限公司生產(chǎn)的DNS-F001干式熒光免疫分析儀和廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式熒光免疫分析儀以及蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的FIC-M6、FIC-M6G干式熒光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在密封的鋁箔袋包裝中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期為18個月。試劑應(yīng)在鋁箔袋撕開后1小時內(nèi)盡快使用；特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下，應(yīng)盡可能的做到即開即用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400690”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第40批	鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)	蘇械注準(zhǔn)20182400690	50人份\|盒	1750.0000
江西省+動態(tài)第40批	鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)	蘇械注準(zhǔn)20182400690	25人份\|盒	875.0000

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