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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162401532

注冊(cè)人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2026-11-20

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的濃度。

變更情況：

2022-07-19: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共12頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格由“試劑盒共14種規(guī)格，分別為：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)； 68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)； 135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）； 75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)rn”變更為“試劑盒共16種規(guī)格，分別為： 45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)； 2×250測(cè)試/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300測(cè)試/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rn校準(zhǔn)品（可選）：液體型 1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rn質(zhì)控品（可選）：液體型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）”。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。

型號(hào)規(guī)格：

試劑盒共16種規(guī)格，分別為：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)；rn90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)；rn270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)；rn30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）；rn50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）；rn100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）；rn150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)；rn200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)；rn300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)；rn2×250測(cè)試/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300測(cè)試/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rnrn校準(zhǔn)品（可選）：液體型 rn1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rnrn質(zhì)控品（可選）：液體型rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天；試劑開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃-8℃上機(jī)使用，避光環(huán)境下，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401532”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	300 mL (R1:4X60mL;R2: 4X15mL)	19788.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	50 mL(R1:1X40mL; R2:1X10mL)	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	150 mL (R1:2X60mL; R2: 2X15mL)	9894.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	300mL(R1:4×60mL，R2: 4×15mL)	7140.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	150mL(R1:2×60mL，R2: 2×15mL)	3570.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	50mL(R1:1×40mL，R2: 1×10mL)	1190.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	質(zhì)控品(可選):液體型1mLX2(水平1:1mLX1，水平2:1mLX1)	100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	校準(zhǔn)品(可選):液體型1mLX2(水平A:1mLX1，水平B:1mLX1)	100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	2×300測(cè)試\|盒(R1：2×60ml；R2：2×15ml)	24000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20162401532	2×250測(cè)試\|盒(R1：2×40ml；R2：2×10ml)	20000.0000

同類(lèi)產(chǎn)品: