互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
滬械注準(zhǔn)20172400258
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2022-04-01
2027-03-31
試劑1(R1):Tris緩沖液;試劑2(R2):Tris緩沖液,腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH),同型半胱氨酸轉(zhuǎn)甲基酶(HMT),腺苷脫氨酶(ADA),谷氨酸脫氫酶(GLDH);校準(zhǔn)品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白;質(zhì)控品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白 。
供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸(HCY)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。
本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、增加包裝規(guī)格:\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL。\\n二、增加主要組成成分:\\n校準(zhǔn)品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白;\\n質(zhì)控品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件1(共8頁)\\n四、說明書變更內(nèi)容見附件2(共4頁)。\\n五、附件3:產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共15頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件3(共6頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2020-03-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):2×20mL、試劑2(R2):2×5mL;\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試;(適用Atellica 機型)\\n試劑1(R1):2×20mL、試劑2(R2):2×5mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL。(適用Atellica 機型)
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第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL(適用Atellica機型) | 13059.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL; | 20800.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL | 25200.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL | 10200.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL | 11000.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL; | 26000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×40mL;試劑2(R2):2×10mL | 12500.0000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試(適用Atellica機型) | 3945.3000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2):2×10mL | 2694.0600 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) | 滬械注準(zhǔn)20172400258 | 試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試(適用羅氏c701、c702機型) | 2689.9800 |
同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20142400163/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-08-29同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準(zhǔn)20152400096/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2024-10-29同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20152400543/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準(zhǔn)20152400699/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2025-04-02同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
川械注準(zhǔn)20162400032/邁克生物股份有限公司 有效期至:2025-11-18同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準(zhǔn)20152401065/杭州博譜醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2025-12-22同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20152401106/北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-10同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20162400890/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20162400889/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
黔械注準(zhǔn)20162400050/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
皖械注準(zhǔn)20162400251/安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-04-08同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
粵械注準(zhǔn)20162401037/珠海森龍生物科技有限公司 有效期至:2026-04-18同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20162401308/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
粵械注準(zhǔn)20162401532/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-11-20同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
滬械注準(zhǔn)20172400236/上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司 有效期至:2026-09-06同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
豫械注準(zhǔn)20172400250/鄭州科欣生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-10同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準(zhǔn)20172400515/中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-05-24同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
京械注準(zhǔn)20152400716/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-19同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
冀械注準(zhǔn)20172400189/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-05-15同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
粵械注準(zhǔn)20172400381/深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司 有效期至:2027-05-30