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同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20172400258

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-04-01

有效期至:

2027-03-31

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):Tris緩沖液;試劑2(R2):Tris緩沖液,腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH),同型半胱氨酸轉(zhuǎn)甲基酶(HMT),腺苷脫氨酶(ADA),谷氨酸脫氫酶(GLDH);校準(zhǔn)品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白;質(zhì)控品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白 。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸(HCY)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、增加包裝規(guī)格:\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL。\\n二、增加主要組成成分:\\n校準(zhǔn)品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白;\\n質(zhì)控品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件1(共8頁)\\n四、說明書變更內(nèi)容見附件2(共4頁)。\\n五、附件3:產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共15頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件3(共6頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2020-03-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):2×20mL、試劑2(R2):2×5mL;\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試;(適用Atellica 機型)\\n試劑1(R1):2×20mL、試劑2(R2):2×5mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c501、c502機型)\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;(適用羅氏c701、c702機型)\\n試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試;校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL。(適用Atellica 機型)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL(適用Atellica機型) 13059.0000
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL; 20800.0000
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL 25200.0000
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL 10200.0000
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL 11000.0000
江西省+動態(tài)第40批 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL、校準(zhǔn)品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL; 26000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×40mL;試劑2(R2):2×10mL 12500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試(適用Atellica機型) 3945.3000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2):2×10mL 2694.0600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法) 滬械注準(zhǔn)20172400258 試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試(適用羅氏c701、c702機型) 2689.9800
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