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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京貝爾生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401717

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)卡，標(biāo)本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清或全血中肺炎支原體抗體（IgM）。

變更情況：

2018-11-21 “注冊(cè)人名稱(chēng)：北京貝爾生物工程有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：北京貝爾生物工程股份有限公司”。 2019-04-08 增加包裝規(guī)格，增加適用儀器，儲(chǔ)存條件及效期由“有效期12個(gè)月”變更為“有效期18個(gè)月”，產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求，說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒室溫（4～30℃）保存，避免濕、熱或冷凍儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401717	20人份\|盒	337.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401717	20人份/盒	240.0000

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