轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

上海捷門生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400184

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

2019-11-19

2024-11-18

R1： PBS緩沖液、PEG 、防腐劑、表面活性劑，R2：羊抗人轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體、PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑。校準(zhǔn)品：轉(zhuǎn)鐵蛋白（詳見靶值單）、PBS緩沖液、防腐劑

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測定人血清樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，作輔助診斷用。

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400184”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400184”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所變更：由上海市中山西路450號106室，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400184”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 變更包裝規(guī)格：減少3種包裝規(guī)格（R1:48mL×2 R2:20mL×2；R1:48mL×4 R2:20mL×4；R1:48mL×3 R2:48mL×1）；增加11種包裝規(guī)格（R1:2×18mL R2:2×8mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:4×18mL R2:4×8mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:1×24mL R2:1×8mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:1×30mL R2:1×10mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:1×45mL R2:1×15mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:1×54mL R2:1×18mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:1×60mL R2:1×20mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:2×30mL R2:1×20mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:3×50mL R2:1×50mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:3×100mL R2:1×100mL 校準(zhǔn)品1×1mL；R1:3×200mL R2:1×200mL 校準(zhǔn)品1×1mL）;\\n2. 增加主要組成成分：\\n“校準(zhǔn)品：轉(zhuǎn)鐵蛋白、 PBS緩沖液、防腐劑”。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括刪除英文名稱、變更包裝規(guī)格、主要組成成分、儲存條件及有效期、適用儀器、樣品量、校準(zhǔn)說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)信息、增加校準(zhǔn)靶值單信息，詳見附件1 (共3頁）。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括刪除檢驗(yàn)條件、變更包裝規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、附錄A、附錄B，詳見附件2 (共10頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400184”注冊證共同使用。;2019-09-29,注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400184”注冊證共同使用。;2021-08-27

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

詳見附頁

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第二類