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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400279

注冊人住所：

上海市中山西路450號106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1： PBS緩沖液、PEG 、表面活性劑、防腐劑，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗體、PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：尿微量白蛋白、 PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于測定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2. 增加產(chǎn)品主要組成成分，詳見附件1（共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“18個月”。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共4頁）。\\n5. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊證共同使用。;2018-08-30,注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊證共同使用。;2021-08-30,1、變更適用機型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-22

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400279	R1：2×40mL，R2：1×20mL校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL質(zhì)控品（凍干）2水平×1mL；	5000.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400279	R1：2×40mL，R2：1×20mL校準(zhǔn)品（凍干）1×lmL；	5000.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400279	R1：2×40mL，R2：1×20mL；	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400279	R1：2×40mL，R2：1×20mL	5000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400279	R1：2×40mL，R2：1×20mL	5000.00

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