一次性使用包皮環(huán)切吻合器

天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準20212020758

蘇州工業(yè)園區(qū)東平街278號

2023-11-02

2026-04-06

一次性使用包皮環(huán)切吻合器由內(nèi)環(huán)座組件、器身和附件組成，其中內(nèi)環(huán)座組件包括內(nèi)環(huán)座、釘砧、 刀砧、中心絲桿，器身包括吻合釘、釘倉、釘筒、環(huán)形切刀、推釘片、輔片、殼體、把手、調(diào)節(jié)旋鈕、保險裝置，附件包括短剝離棒、長剝離棒、勾線針。根據(jù)器械附件不同，產(chǎn)品可分為SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五種型號，根據(jù)內(nèi)環(huán)座的直徑分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用 。

適用于臨床包皮切割吻合手術。

2023-11-02型號、規(guī)格變更 由“SCC7-S、SCC9-S、SCC11-S、SCC13-S、SCC15-M、 SCC17-M、SCC19-M、SCC21-L、SCC23-L、SCC25-L、SCC27-L、SCC29-L、SCC33-L；SCCmega8-S、SCCmega10-S、SCCmega12-S、SCCmega14-S、SCCmega16-M、SCCmega18-M、SCCmega20-M、SCCmega22-L、SCCmega26-L、SCCmega28-L、SCCmega30-L、SCCmega32-L、SCCmega36-L；SCCstar8-S、SCCstar10-S、SCCstar12-S、SCCstar14-S、SCCstar16-M、SCCstar18-M、SCCstar20-M、SCCstar22-L、SCCstar26-L、SCCstar28-L、SCCstar30-L、SCCstar32-L、SCCstar36-L；SCCX7-S、SCCX8-S、SCCX9-S、SCCX10-S、SCCX11-S、SCCX12-S、SCCX13-S、SCCX14-S、SCCX15-M、SCCX16-M、SCCX17-M、SCCX18-M、SCCX19-M、SCCX20-M、SCCX21-L、SCCX22-L、SCCX23-L、SCCX25-L、SCCX26-L、SCCX27-L、SCCX28-L、SCCX29-L、SCCX30-L、SCCX32-L、SCCX33-L、SCCX36-L；SCCT7-S、SCCT8-S、SCCT9-S、SCCT10-S、SCCT11-S、SCCT12-S、SCCT13-S、SCCT14-S、SCCT15-M、SCCT16-M、SCCT17-M、SCCT18-M、SCCT19-M、SCCT20-M、SCCT21-L、SCCT22-L、SCCT23-L、SCCT25-L、SCCT26-L、SCCT27-L、SCCT28-L、SCCT29-L、SCCT30-L、SCCT32-L、SCCT33-L、SCCT36-L”變更為“見規(guī)格\\/型號附件”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用包皮環(huán)切吻合器由內(nèi)環(huán)座組件、器身和附件組成，其中內(nèi)環(huán)座組件包括內(nèi)環(huán)座、釘砧(Y12Cr18Ni9)、 刀砧、中心絲桿，器身包括吻合釘(022Cr17Ni12Mo2)、釘倉、釘筒、環(huán)形切刀(30Cr13)、推釘片、輔片、殼體、把手、調(diào)節(jié)旋鈕、保險裝置，附件包括剝離棒、勾線針、保護罩。根據(jù)器械附件不同，產(chǎn)品可分為SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五種型號，根據(jù)內(nèi)環(huán)座的直徑分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射或環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用 ?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂冒きh(huán)切吻合器由內(nèi)環(huán)座組件、器身和附件組成，其中內(nèi)環(huán)座組件包括內(nèi)環(huán)座、釘砧、 刀砧、中心絲桿，器身包括吻合釘、釘倉、釘筒、環(huán)形切刀、推釘片、輔片、殼體、把手、調(diào)節(jié)旋鈕、保險裝置，附件包括短剝離棒、長剝離棒、勾線針。根據(jù)器械附件不同，產(chǎn)品可分為SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五種型號，根據(jù)內(nèi)環(huán)座的直徑分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用 ?！碑a(chǎn)品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

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略

第二類

本文件與“蘇械注準20212020758”醫(yī)療器械注冊證共同使用