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微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401106

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-26

結(jié)構及組成：

R1:聚乙二醇6000;R2:羊抗人白蛋白抗血清;校準品1:BSA;校準品6:人白蛋白。

適用范圍：

用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量。臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-29: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn2、包裝規(guī)格、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附頁2產(chǎn)品說明書變更對比表（共4頁）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

禁止冷凍試劑盒，未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月；試劑盒機載有效期為14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機載溫度為2℃～10℃）；試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。校準品在2℃～8℃避光條件儲存，有效期為12個月；校準品開封后在2～8℃條件下，有效期為16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401106”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	395測試/盒	2963.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	680測試/盒	5100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	400測試/盒	3600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	680 測試\|盒，校準品1：1×10 mL，校準品6：1×2 mL	731.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	680 測試\|盒	731.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	2720 測試\|盒，校準品1：1×10 mL，校準品6：1×2 mL	2924.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	2720 測試\|盒	2924.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	395 測試\|盒，校準品1：1×10 mL，校準品6：1×2 mL	424.6300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	395 測試\|盒	424.6300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準20202401106	1580 測試\|盒，校準品1：1×10 mL，校準品6：1×2 mL	1698.5000

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