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類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波醫(yī)杰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400144

注冊人住所：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市街道中官西路777號

批準(備案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2025-11-26

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、疊氮鈉；試劑2 ：包被有羊抗人γ球蛋白的乳膠顆粒、疊氮鈉。

適用范圍：

定量測定人血清中類風濕因子（RF）的濃度。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：刪除“試劑1:64mL×5，試劑2:16mL×5；試劑1:72mL×2，試劑2: 18mL×2?！保略觥霸噭?:64mL×3，試劑2:16mL×3；試劑1:48mL×2，試劑2:12mL×2；試劑1:48mL×1，試劑2: 12mL×1；試劑1:24mL×5，試劑2: 6mL×5；試劑1:24mL×1，試劑2: 6mL×1；試劑1:16mL×5，試劑2: 4mL×5；100人份盒、200人份盒、700人份盒?！?。2.適用機型：新增“杰菲特JF200280300380400480600800全自動生化分析儀；杰菲特EP360380660680特定蛋白分析儀”。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、產品說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)蛟川街道北歐工業(yè)園金溪路9號A6-3

型號規(guī)格：

變更后包裝規(guī)格見附件

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20162400144	R1:40ml×2, R2: 10ml×2	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20162400144	R1:64ml×2, R2: 16ml×2	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20162400144	試劑1:64mL×2, 試劑2:16mL×2	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20162400144	試劑1:40mL×2, 試劑2:10mL×2	2000.0000

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