類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400045

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

2021-03-25

2026-03-24

試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。 試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、類風(fēng)濕因子抗原致敏膠乳25%~35%、穩(wěn)定劑0.1%。 校準(zhǔn)品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白； 2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽； 3.溯源性：溯源至英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室的參考物WHO-64-002。 注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人血清樣本中的類風(fēng)濕因子含量。臨床上主要用于輔助診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

同意該產(chǎn)品變更如下：1、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液、聚乙二醇6000。試劑二：磷酸緩沖液、類風(fēng)濕因子抗原致敏膠乳、穩(wěn)定劑。校準(zhǔn)品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室的參考物WHO-64-002。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、類風(fēng)濕因子抗原致敏膠乳25%~35%、穩(wěn)定劑0.1%。校準(zhǔn)品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室的參考物WHO-64-002。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！?；2、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中的類風(fēng)濕因子含量。臨床上主要用于輔助診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中的類風(fēng)濕因子(RF)含量。臨床上主要用于輔助診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[1-3]?！?；3、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

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1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。trn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類