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類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

紹興圣康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400401

注冊(cè)人住所：

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道海天道21號(hào)5號(hào)樓1-2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有人γ-球蛋白的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：人變性γ-球蛋白(IgG)抗原、牛血清白蛋白、蔗糖、液態(tài)生物防腐劑（procin300）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號(hào)生命健康產(chǎn)業(yè)園變更為浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號(hào)生命健康產(chǎn)業(yè)園5號(hào)樓1-2樓;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號(hào)生命健康產(chǎn)業(yè)園5號(hào)樓1-2樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：40mL×1，試劑2：10mL×1；試劑1：40mL×2，試劑2：10mL×2；試劑1：60mL×1，試劑2：15mL×1；試劑1：60mL×2，試劑2：15mL×2；試劑1：80mL×1，試劑2：20mL×1；試劑1：80mL×2，試劑2：20mL×2；校準(zhǔn)品（可選購）：1mL×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下（密封、避光）儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400401	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	2400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400401	試劑1：60ml×1 試劑2：15ml×1	1200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400401	試劑1：40ml×1 試劑2：10ml×1	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400401	試劑1：60ml×1 試劑2：15ml×1	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400401	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	2400.0000

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