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甘膽酸測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

甘膽酸測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

兵械注準(zhǔn)20192400098

注冊(cè)人住所:

新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)兵團(tuán)工業(yè)園區(qū)丁香街2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-11-29

有效期至:

2028-11-28

結(jié)構(gòu)及組成:

\\

適用范圍:

\\\"本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中甘膽酸的含量。\\r\\n血清甘膽酸(Cholyglycine, CG) 是膽酸與甘氨酸結(jié)合而成的結(jié)合型膽酸之一,在肝細(xì)胞內(nèi),膽固醇經(jīng)過極其復(fù)雜的酶促反應(yīng),轉(zhuǎn)變成初級(jí)膽汁酸。其中有膽酸(CA)和鵝去氧膽酸(CD-CA)。膽酸的類固醇核上有三個(gè)羥基(C3、C7、C12),側(cè)鏈末端的羥基以肽鍵與甘氨酸結(jié)合,分子量為462U[1]。\\r\\n在正常情況下。外周血中膽酸含量甚微,正常成人無論空腹或餐后,其血清CG濃度穩(wěn)定在低水平。當(dāng)肝細(xì)胞受損時(shí),肝細(xì)胞攝取CG能力下降,致使血中CG含量增高;膽汁郁滯時(shí),肝臟排泄膽酸發(fā)生障礙,而返流血液循環(huán)的CG含量增高,也使血CG含量增高[1]。妊娠期內(nèi)膽汁淤積癥(簡(jiǎn)稱ICP),目前公認(rèn)的ICP的指標(biāo)為CG值,敏感度遠(yuǎn)高于TBA,因此目前臨床上TBA根本無法取代CG檢測(cè)[2]。\\\"

變更情況:

生產(chǎn)地址:

新疆烏魯木齊市(第十二師)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(頭屯河區(qū))新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)兵團(tuán)工業(yè)園區(qū)丁香街2號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

\"試劑1:1*60ml 試劑2:1*20mlrn試劑1:2*60ml 試劑2:2*20mlrn試劑1:1*18ml 試劑2:1*6mlrn選配:校準(zhǔn)品(5水平)5×1 mL 質(zhì)控品(2水平)2×1 mL\"

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

\\\"1. 已經(jīng)開啟或未開啟的試劑均應(yīng)在2-8℃儲(chǔ)存,可穩(wěn)定至有效期,有效期為 12個(gè)月。避光保存,用后立即蓋好封蓋。\\r\\n2. 已經(jīng)開啟的試劑注意不要被污染,試劑在儀器試劑倉中穩(wěn)定28天。\\r\\n3. 不要冰凍試劑,不可混用不同批號(hào)試劑。\\r\\n4. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃~8℃密封避光保存,可穩(wěn)定至有效期,有效期12個(gè)月。\\r\\n5. 生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。\\r\\n\\\"

管理類別:

第二類

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