甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400228

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

2020-05-13

2025-05-12

R1：Tris緩沖液、蛋白-甘膽酸偶聯(lián)物、氯化鈉、防腐劑；\\nR2：Tris緩沖液，甘膽酸抗體致敏膠乳微球，氯化鈉、防腐劑、表面活性劑；\\n校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：PBS緩沖液、甘膽酸、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400228”注冊證共同使用。;2020-09-30,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400228”注冊證共同使用。;2021-03-12,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400228”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;\\n規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;\\n規(guī)格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;\\n規(guī)格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL;\\n規(guī)格9：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格10：R1：2×420測試，R2：2×420測試；\\n規(guī)格11：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格12：R1：4×420測試，R2：4×420測試；\\n規(guī)格13：R1：1×420測試，R2：1×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格14：R1：1×420測試，R2：1×420測試

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

第二類