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乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400583號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-05-26

有效期至：

2012-05-25

變更情況：

變更內(nèi)容:1.說(shuō)明書(shū)變更:(1)將【使用方法】中“1.將試劑盒從冰箱中取出,室溫平衡30分鐘以上?！弊兏鼮椤?.將試劑盒從冰箱中取出,室溫平衡30分鐘以上。如果是進(jìn)行臨床診斷,則需將待測(cè)血清或血漿樣本用生理鹽水1:30稀釋。如果是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查,則待測(cè)血清或血漿樣本不用稀釋,可原液測(cè)定。”(2)將【使用方法】中“2.取濃縮洗液一瓶(20ml),用蒸餾水或去離子水稀釋至400ml,使成工作液,混勻備用?！弊兏鼮椤?.取濃縮洗液,用蒸餾水或去離子水稀釋20倍,混勻成為洗板工作液,備用。”(3)將【使用方法】

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)制造檢定規(guī)程

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48分人/盒,96人份/盒

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