互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號(變更批件1)
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號
2011-06-03
2015-06-02
變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容: 1)包裝規(guī)格:48人份/盒,96人份/盒 ;變更后的內(nèi)容:1)包裝規(guī)格:48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/國 1627-2011
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號
48人份/盒 96人份/盒 288人份/盒
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402538號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-08-19乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Antibody to Hepatitis B Core Antigen Chemiluminescent Immunoassay Kit(CLIA)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號/北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 有效期至:2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Diagnostic Kit of Antibody to Hepatitis B Core Antigen with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400583號/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)The Qualitative Dignostic Kit for Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen(Anti-HBc) with Chemiluminesce
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401238號/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)HBc Ab Kit
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401243號/福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400857號/博陽生物科技(上海)有限公司 有效期至:2013-11-08乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號(變更批件)/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至:2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400583號(變更批件)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至:2015-06-02乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401351號/北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2015-10-30乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號(變更批件2)/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2015-06-02