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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

珠海鎏聯(lián)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401021

注冊(cè)人住所：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號(hào)一號(hào)廠房第6層602單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：甘氨酸緩沖液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐劑Proclin300（0.2%）；rnR2：甘氨酸緩沖液（100mmol/L），包被有肌酸激酶同工酶抗體的膠乳微球（≥1.0mg/mL）；rn校準(zhǔn)品（選配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體校準(zhǔn)品）；rn質(zhì)控品（選配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體質(zhì)控品）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號(hào)二號(hào)廠房第5樓505單元（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

通用型20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)rn通用型40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)rn通用型80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2)rn通用型80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)rn通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) rn校準(zhǔn)品：6×0.5mL/套（選配）rn質(zhì)控品：2×0.75mL/套（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；液體試劑開封后于2-8℃儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：珠海維塔貝拉生物技術(shù)有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)	1600.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	40mL(R1：30mL×1 R：10mL×1)	3200.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2)	6400.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)	6400.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2)	12800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401021	通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2)	12800.0000
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