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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

長沙楚翔生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400904

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:檢測試劑1 HEPES緩沖液 50mmol/L；試劑2:檢測試劑2 抗人CKM抗體致敏的膠乳顆粒懸濁液 25.8mL/L；校準品組成: 磷酸鹽緩沖液25mmol/L；肌酸激酶同工酶；質(zhì)控品組成: 磷酸鹽緩沖液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶的含量。

變更情況：

變更時間：2021-12-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

見附頁。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30 天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:6×530測試\|盒，試劑2:6×530測試\|盒	2734.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:4×530測試\|盒，試劑2:4×530測試\|盒	1823.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:2×530測試\|盒，試劑2:2×530測試\|盒	911.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:2×500測試\|盒，試劑2:2×500測試\|盒	860.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:1×530測試\|盒，試劑2:1×530測試\|盒	455.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:1×500測試\|盒，試劑2:1×500測試\|盒	430.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:1×280測試\|盒，試劑2:1×280測試\|盒	240.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:90mL×2，試劑2:30mL×2	909.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:1×200測試\|盒，試劑2:1×200測試\|盒	172.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400904	試劑1:90mL×1，試劑2:30mL×1	454.8000

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