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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400141

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

結構及組成：

產(chǎn)品由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：0.1mol/L 磷酸鹽（PBS）緩沖液、25g/L聚乙二醇6000（PEG）、0.9g/L防腐劑、適量表面活性劑；R2：0.1mol/L 磷酸鹽（PBS）緩沖液、0.2%包被了肌酸激酶同工酶抗體的膠乳粒子、0. 9g/L防腐劑、適量表面活性劑；校準品/質(zhì)控品：0.02mol/L磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌酸激酶同工酶抗原、0.8g/L防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中肌酸激酶同工酶的含量。

變更情況：

變更時間：2022-08-15n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；規(guī)格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；規(guī)格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；規(guī)格11：R1：2×400測試，R2：2×400測試，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：2×400測試，R2：2×400測試；規(guī)格13：R1：4×400測試，R2：4×400測試，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格14：R1：4×400測試，R2：4×400測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃儲存，有效期12個月。上機穩(wěn)定性：上機后在5-15℃生化儀試劑倉中可保存28天。校準品、質(zhì)控品復溶后，在2～8℃保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒\(zhòng)\n（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20222400141	R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	22400.0000

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