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總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162401354

注冊人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2026-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由Good’s 緩沖液（120 mmol/L）、β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（0.95 g/L）組成；rn試劑2（R2）：主要由Good’s 緩沖液（120 mmol/L）、β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（5.0 g/L）、3α-羥甾醇脫氫酶（≥ 2000 U/L）、表面活性劑（適量）組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中總膽汁酸（TBA）的含量。

變更情況：

2022-04-29: 1、注冊人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產(chǎn)地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規(guī)格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mLrnR1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mLrnR1:8×48 mL，R2:8×12 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401354”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20162401354	R1:4×32 mL，R2:4×8 mL	3240.9600
江西省+動態(tài)第40批	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20162401354	R1:4×48 mL，R2:4×12 mL	4861.4400
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20162401354	試劑1：4×48mL，試劑2：4×12mL	421.7500
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20162401354	試劑1：4×32mL，試劑2：4×8mL	281.1700

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